Studie: Sicherheit der Langzeitanwendung von Interferon beta-1b bestätigt
Studie über 16 Jahre belegt gutes Sicherheitsprofil von Betaferon® in der Langzeittherapie von MS: gute Verträglichkeit und Rückgang der Nebenwirkungen.
260 Patienten (aus der ursprünglichen Zulassungsstudie (dies entspricht 70% der Patienten aus der vorausgegangen 2-jährigen Zulassungsstudie) nahmen an der Langzeit-Nachbeobachtung teil. Die Patienten mit schubförmiger MS wurden im Schnitt während 7.9 Jahren mit Betaferon® behandelt – dies entspricht 2'000 Patientenjahren.
Sicherheits- und Veträglichkeitsprofil bestätigt
Es traten keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen auf. Im Gegenteil: die Nebenwirkungen verringerten sich im Laufe der Zeit und waren in den letzten zwei Jahren der Nachbeobachtung seltener als während der Zulassungsstudie. „Das half mit Sicherheit, dass die Patienten bei der Betaforen-Behandlung blieben“, so der leitende Studienarzt. Ein weiteres Plus für die Patienten war die einfache Anwendung des Auto-Injektors sowie die begleitende Behandlung mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern.
Zu den typischen Nebenwirkungen zählen: grippeähnliche Symptome, Fieber, Kopfschmerzen, lokale Hautbeschwerden, Unwohlsein sowie Muskelschmerzen. Der Anteil der Patienten, welche depressive Symptome aufwies, lag im Rahmen dessen, was bei MS-Patienten allgemein beobachtet wird.
Erste Daten deuten darüber hinaus auf eine höhere Langzeit-Überlebensrate für diejenigen Patienten hin, die in den Zulassungsstudien Betaferon® erhielten, gegenüber der Placebo-Gruppe (94,4% Überlebensrate in der 250 µg-Gruppe, 91,7% in der 50 µg-Gruppe und 81,7% in der Placebo-Gruppe). Die Gründe hierfür sind Gegenstand weiterer Untersuchungen.
Die Langzeitdaten über 16 Jahre bestätigen dass positive Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Betaferon® und die Experten schauen gespannt auf die nächsten Ergebnisse nach 20 Jahren Beobachtungsdauer.
17.06.2010
